CRCは「Clinical Research Coordinator」の略語で、日本で新GCPが施行された1997年以降に誕生した新しい職種です。
治験責任医師または治験分担医師の指示のもと、患者さんへのインフォームドコンセントや同意説明の補助、被験者の心のケア等、被験者にかかわる業務をはじめ、治験が円滑に行われるように、検査や投薬のスケジュール調整、治験に携わるチーム内の調整まで、治験実施施設において、医学的判断を伴わない治験業務全般のサポートを行います。医療現場での経験が生かせるため、看護師、臨床検査技師、薬剤師から転職される方が多い職種です。
CRCには臨床経験と医学的知識はもちろんのこと、被験者の方、実施医療機関のスタッフ、治験依頼者とのコミュニケーション能力が非常に重要になります。また、薬事関連法規、各種の臨床ガイドラインなどにも精通し、問題点の抽出、各部署との調整力や折衝力、患者さんへの倫理的配慮も必要とされます。
臨床経験／医学的知識／薬学的知識／法的知識／倫理的概念／コミュニケーション能力／調整力／理解力、判断力
弊社では、治験事務局業務と治験審査委員会事務局業務の両方を行っています。
治験事務局業務は、治験を円滑に推進できるよう、医療機関での治験に関する各種事務業務全般を支える仕事です。治験必須書類の作成、管理、契約前準備・治験契約支援、製薬会社からのSDVや監査への対応、規制当局からの査察対応など幅広い業務を行います。
治験審査委員会事務局業務は、治験審査委員会の審査が適切かつ円滑に遂行できるよう、各種事務業務全般を支える仕事です。業務手順書および委員会委員名簿の提供や、審査資料の入手と事前チェック、委員会開催通知および審査用資料の送付等、治験審査委員会の開催準備と委員会の審議記録、治験審査結果報告書の作成、記録および資料の保存等を行います。
治験事務課は治験運営のリーダー的役割を担うため、GCPに精通していることはもちろんのこと、コスト・時間管理能力をはじめとした多様なマネジメントスキルが必要となります。また、治験関係者との折衝･調整を行うためのコミュニケーション能力、ファイリング能力等も必要とされ、きめ細やかな心配りと正確さが求められます。
コスト・時間管理能力／コミュニケーション能力／折衝・調整能力／正確性・迅速性／ファイリング能力
（下記知識がある方歓迎）
医学的知識／薬学的知識／法的知識
営業担当者は、製薬会社が開発した薬剤において必要となる臨床試験（治験）を、弊社と業務提携していただいている医療機関で実施する手はずを整える橋渡しをします。
製薬会社の窓口を担当する営業課と、医療機関の窓口を担当するサイトマネジメント課を設置し、治験実施の検討段階から治験終了時までをトータルにサポートし、きめ細かい対応を行っております。臨床検査技師の有資格者や製薬会社でMRを経験された営業担当者も多くみられます。
営業担当者は製薬会社との折衝や医療機関のDr.とのやり取りが多い部署になりますので、薬剤や疾患についての知識はもちろん、業界や販売戦略といった広い視野が必要になります。また、製薬会社や医療機関のDr.との折衝や調整、CRCや事務局への指示を行うためのコミュニケーション能力や判断力も、営業担当者にとっては大変重要な能力と言えます。
※上記のスケジュールは一例であり、被験者の来院時間・医療機関の状況によって異なります。また、上記は主にクリニック訪問型CRC業務のスケジュールになっており、病院常駐型CRCの場合はこれとは異なる場合もございます。
（最終更新日： ）
