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インフォームド・コンセント（同意説明・同意取得）
被験者の治験への参加を決定する際に、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること。インフォームド・コンセントは、被験者と担当医師による署名と日付が記入された同意文書をもって証明される。
医薬品開発業務受託機関
→ CRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）
栄養機能食品
高齢化や不規則な食生活により1日に必要な栄養成分を採れない場合など、栄養成分の補給を主な目的として摂取する人に対して、その栄養成分の機能の表示をしている食品。
トクホと同じ「保健機能食品」という制度に位置づけられているが、トクホとは違い、個別に厚生労働省の許可を受けている食品ではない。国が定めた栄養成分の規格基準に一つでも適合していれば製造業者等がおのおのの責任で「栄養機能食品」と表示し、その栄養成分の機能を表示することができる。
エビデンス
英語で証拠、根拠の意味の語。医学用語では臨床的、学術的な証拠、裏づけの意味。
監査
治験により収集されたデータの信頼性を確保するため、治験がGCP省令、治験実施計画書、標準業務手順書等に従って実施されているか否かについて、治験依頼者（製薬企業等）の監査担当者が、独立の立場から検証を行う。
旧GCP（Good Clinical Practice）
平成元年（1989年）10月2日通知、薬発第874号薬務局通知「医薬品の臨床試験の実施に関する基準について」。施行は平成2年（1990年）10月。
旧GCPのときは、データの改ざんやねつ造が行われたり、被験者に対する説明も不十分だったりと、信頼性や倫理性に欠けるという問題があり、新基準の必要性が迫られ、新GCPが制定された。
原資料（げんしりょう）
症例報告書（CRF）の根拠となる文書、データおよび記録のこと。たとえばカルテ、検査結果、被験者の日記、投与記録などを指す。
症例報告書（CRF：Case Report Form）
治験実施計画書において規定される、各被験者に関するすべての情報を記録するための記録様式。治験責任医師もしくは治験分担医師が原資料（カルテ等）を基に記入し、製薬企業等に報告することが義務づけられている。
製造販売後臨床試験（せいぞうはんばいごりんしょうしけん）
→ Phase4（フェーズⅣ、第Ⅳ相試験、製造販売後臨床試験）
前臨床試験（ぜんりんしょうしけん）
動物を用いて安全性、有効性等を検討するための試験。臨床試験の前に実施される。非臨床試験ともいう。
第Ⅰ相試験（だいいっそうしけん）
第Ⅱ相試験（だいにそうしけん）
第Ⅲ相試験（だいさんそうしけん）
第Ⅳ相試験（だいよんそうしけん）
→ Phase4（フェーズⅣ、第Ⅳ相試験、製造販売後臨床試験）
対照薬（たいしょうやく）
新薬候補物質と比較する対照として用いられる薬剤。市販の薬やプラセボ（有効成分を含まず治療効果がない薬剤。外見、重さ、味覚などは被験薬とそっくりに製剤化される）などが含まれる。
治験（ちけん）
→ 臨床試験（治験）
治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）
質の高い治験を適正かつ円滑に進めるために、治験責任医師や治験分担医師の指導の下で、医学的判断を伴わない治験業務（インフォームド・コンセントの取得補助、被験者のケア、治験に携わるチーム内の調整業務等）の支援を行う者。
治験施設支援機関
→ SMO（Site Management Organization、治験施設支援機関）
治験実施計画書 （プロトコール）
治験の目的、デザイン、方法等について記述した文書。治験を実施するにあたって、医療機関および製薬企業等が遵守しなければならない要件事項を記載した実施計画書である。
治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）
医療機関の長、治験責任医師および製薬企業等から独立した医学・薬学等の専門家およびそれ以外の者によって構成される委員会。当委員会の責務は、治験実施計画書や被験者から文書によるインフォームド・コンセントを取得するための手法および資料等を審査し、被験者の人権、安全、福祉の保護を確保することである。
治験責任医師
医療機関において、治験の実施に関して責任を有し、治験にかかわる業務を統括する医師または歯科医師。
治験薬（ちけんやく）
直接閲覧
同意説明・同意取得
特定保健用食品
トクホ（特定保健用食品）
「体の調子を整える」などの働きのある成分を添加し加工した食品で、その効果や安全性が個々の商品ごとに動物やヒトで科学的に証明され、健康にどのように役立つかを表示してよいと、厚生労働大臣により許可された食品。
被験者（ひけんしゃ）
治験に参加し、治験薬を投与される者またはその対象となる者。
被験薬（ひけんやく）
厚生労働省の製造承認を得る前の、開発中の薬剤。治験実施の目的となる薬剤。
標準業務手順書（SOP：Standard Operating Procedures）
治験にかかわる業務を均質に遂行するために、手順について詳細に記述した文書。
品質保証
→ QA（品質保証）
品質管理
→ QC（品質管理）
フェーズⅠ
フェーズⅡ
フェーズⅢ
フェーズⅣ
→ Phase4（フェーズⅣ、第Ⅳ相試験、製造販売後臨床試験）
プロトコール
保険外併用療養費制度（ほけんがいへいようりょうようひせいど）
保険診療と保険外診療の混在した診療に保険給付を認める制度。
2006年9月まで「特定療養費制度」と呼ばれていたもので、2006年10月の健康保険法の一部改正に伴い、「保険外併用療養費制度」に改正された。現在の日本の保険制度では基本的に混合診療は認められておらず、診療の中に保険が適用されないものが含まれると原則としてその診療全体が保険給付外とされている。「特定療養費制度」は、高度先進医療や差額ベッド代などに限って例外的に保険給付を認めるものであったが、「混合診療」の拡充を目的に、「保険外併用療養費制度」が導入された。「保険外併用療養費制度」では、内視鏡でがんを切除するなど難易度が中程度の先進医療（中度先進医療）や、治験中の国内未承認薬なども保険給付の対象に加えられている。
治験に参加する場合も、「保険外併用療養費制度」が適用される。基礎的な診療部分が保険給付の対象となり、またそれ以外の高度医療部分では、被験者の代わりに企業（依頼者）が負担する。被験者が負担するのは、基礎的な診療部分に対する保険給付によって軽減された自己負担額のみであり、その治験と同等の高度治療を自己負担で受けるよりも、患者の負担額はかなり少なくなる。
なお、製造販売後臨床試験については、「保険外併用療養費制度」は適用されないが、全体が保険給付の対象となる。
保健機能食品
厚生労働省が「いわゆる健康食品」のうち、国が安全性や有効性を考慮して設定した規格基準等を満たすものを「保健機能食品」と称して販売することを認める制度を創設。2001年4月に施行された。パッケージに健康増進に役立つことを表示できるのが特徴。「トクホ（特定保健用食品）」と「栄養機能食品」に分類される。
モニター（CRA：Clinical Research Associate）／モニタリング
治験が適正に行われることを確保するため、治験依頼者（製薬企業等）は治験実施医療機関に対して治験の進行状況を確認し、治験がGCP省令、治験実施計画書、標準業務手順書に従って実施、記録および報告されていることを調査しなければならない。この調査をモニタリング、調査を行う者をモニターという。
臨床試験（治験）
医薬品開発のプロセスにおいて、人を対象として、薬の安全性や有効性を確認するための試験。特に、臨床試験のうち、医薬品の製造（輸入）承認または承認事項の一部変更承認を申請する際に提出すべき資料の収集を目的として実施される試験を治験という。
CRA
→ モニター（CRA：Clinical Research Associate）／モニタリング
CRC
→ 治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）
CRF
CRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）
医薬品の開発において、製薬企業等の治験にかかわる業務の一部を受託または代行する個人または組織・団体。主な業務内容として、治験のモニタリング・監査、データマネジメント・統計解析等がある。
GCP省令（Good Clinical Practice）
平成9年（1997年）3月の厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」。施行は平成9年4月。
治験が倫理的な配慮のもとに科学的に適正に実施されるための基準。平成15年（2003年）6月に大幅な改正がなされたほか、その後も随時変更が加えられている。
旧GCPに対応して、これを新GCPとも呼ぶ。
IRB
→ 治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）
Phase1（フェーズⅠ、第Ⅰ相試験）
治験には3つの段階があり、その最初に行われる試験。少数の健康成人などを対象に、主に安全性や薬物動態について調べる。
Phase2（フェーズⅡ、第Ⅱ相試験）
治験の2番目の段階として、第Ⅰ相試験を終了した被験薬に対して行われる試験で、用法・用量を決定することが目的。比較的少数の「患者」を対象に、有効性や安全性なども調べられる。探索的臨床試験とも呼ばれる。
Phase3（フェーズⅢ、第Ⅲ相試験）
第Ⅱ相にて決定された用法・用量に基づき、実際の治療に近いかたちでの効果と安全性の確認を行うもの。対象は患者で、第Ⅱ相よりも多数の患者数で行われる。既存薬と比較をし、優劣を検証し、それを証明する目的と、長期的に被験薬を投与した場合の状況を把握する目的がある。「検証的臨床試験」または「実証的臨床試験」とも呼ばれる。
Phase4（フェーズⅣ、第Ⅳ相試験、製造販売後臨床試験）
治験が終了し、承認申請後承認となった医薬品に対して実施する臨床試験。内容は治験と同じで、有効性や安全性などを確認する。「製造販売後臨床試験」とも呼ばれる。
QA（品質保証）
監査担当者が治験の実施、データ作成・報告が治験実施計画書およびGCPを遵守して実行されていることを保証するために設定された、計画的かつ体系的な全活動のこと。
QC（品質管理）
治験の質に求められる用件を充足していることを検証するために、治験の品質保証システム（Quality Assurance System）の一環として行われる実務的な手法および活動。QCは治験にかかわる全スタッフの責務である。
SDV（直接閲覧）
原資料との照合・検証のこと。
原資料を直接閲覧により照合し、症例報告書との一致性を確認し、治験の適切な実施およびデータの信頼性等を検証する。
SMO（Site Management Organization、治験施設支援機関）
特定の医療機関（治験実施施設）と契約し、その施設に限定して治験業務を支援する機関（通常は企業のこと）。CROと異なり、医療機関（治験実施施設）側の立場で業務を行うのが特徴。医療機関の治験業務を支援する企業 と言える。
SOP
経営企画部 広報・IR室（綜合臨床ホールディングス）
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